课题知情同意书模板10篇

篇一：课题知情同意书模板

　　科研项目知情同意书模板及使用须知

　　根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：

　　研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

　　伦理委员会对知情同意书的撰写要求:1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

　　2、参加试验的志愿者称为“受试者”；

　　3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；

　　4、语句短小精炼，避免长句；

　　5、段落短小，观点明确；

　　6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；

　　7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；

　　8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读

　　能力；

　　9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）；

　　10、11、12、避免使用笔画多的字；

　　避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；

　　在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。

　　此模板包括：

　　1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版

　　2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”

　　知情同意书模版

　　3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”

　　知情同意书模板

　　“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版

　　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　　方案名称：

　　方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　研究机构：

　　主要研究者（负责研究医师）：

　　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　　1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

　　2.研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血

　　毫升，或留取尿液

　　毫升，共需

　　次。您的样品仅用于

　　研究。）

　　3.可能的风险与不适：您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

　　4.预期受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　　5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　　6.有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　　7.损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　　(请注明由谁提供)提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　　8.受试者义务

　　如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　　9.受试者及研究者权利

　　是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

　　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会，联系电话：；联系人：王盟。

篇二：课题知情同意书模板

　　知情同意书

　　（InformedConsentFormforExperimentalParticipants）

　　请您仔细阅读被试知情同意书后再参加实验

　　(Pleasereadthefollowinginformationcarefullybeforeyousigntoparticipateintheexperiment.)协议题目

　　*****研究

　　ProtocolTitleStudiesof******主要研究者Principal/OverallInvestigator

　　****，教授

　　****研究所，*****实验室

　　****研究所，*****实验室

　　合作研究者

　　Co-Investigator(s)/StudyStuff

　　被试类型

　　(SubjectPopulation)项目联系人和地址

　　(StudyContact)联系电话

　　Telephone

　　电子邮箱

　　Email

　　研究目的(Purpose)

　　你现在自愿参加的是一个关于*********的实验。我们希望您能够同意参加本项研究。(Youhavebeenaskedtoparticipateinaresearchstudythatfocuseson******.Wewouldlikeyourpermissiontoenrollyouasaparticipantinthisresearchstudy.)实验程序(Procedure)对实验的方法和持续时间（包括有无录音录像）加以简单描述。(英文)费用(Costs)

　　本研究不会向您收取任何费用。(Nochargeswillbebilledtoyouforthisstudy.)潜在风险和副作用(RisksandDiscomforts)

　　受益(Benefits)

　　虽然您参加本研究对您本人并不带来别的直接利益，但这个项目的研究将可能带来*****益处。(Thereisnootherdirectbenefitofyourparticipationinthisexperiment.However,researchinthisareamayeventuallybehelpfulfor*****.)鉴于参加本研究给您带来了一定程度的不便，因此我们会为您支付车费和误工费，每次****元。（注意：本条为可选项）

　　另外，本研究将向您提供相应的数据反馈。（注意：本条为可选项）

　　隐私(Confidentiality)

　　本研究的结果可能会在学术期刊/书籍上发表，或者用于教学。但是您的名字或者其他可以确认您的信息将不会在任何发表或教学的材料中出现，除非得到您的允许。

　　(Theresultsofthisstudymaybepublishedinanacademicjournal/bookorusedforteachingpurposes.However,yournameorotheridentifierswillnotbeusedinanypublicationorteachingmaterialswithoutyourspecificpermission.)受伤声明(InjuryStatement)[注意：本声明为可有可无的选择项，在有些类型的研究中不必出现]

　　如果您在本研究过程中受伤且受伤是研究程序的直接结果，您应当与主要研究者取得联系，并且您将得到必要的治疗。但是，这个治疗并不表明是本实验室或者主试的过失导致您的受伤。本实验室或者主试也不将提供其他补偿。(Ifyouareinjuredduringthecourseofthestudyandasadirectresultofthisstudy,youshouldcontacttheinvestigatoratthenumberprovided.Youwillbeofferedthenecessarycaretotreatthatinjury.Thiscaredoesnotimplyanyfaultorwrong-doingonthepartofthelabortheexperimenter(s)involved.Thelabortheexperimenter(s)willnotprovideyouwithanyadditionalcompensationforsuchinjuries.)实验终止（withdrawfromtheresearch）

　　您的参与完全基于自愿的原则，您可以在实验的任何过程中要求退出，并且您不会因为退出实验而受到处罚或损失。(Participationisvoluntary,refusaltotakepartinthestudyinvolvesnopenaltyorlossofbenefitstowhichparticipantsareotherwiseentitled,andparticipantsmaywithdrawfromthestudyatanytimewithoutpenaltyorlossofbenefitstowhichtheyareotherwiseentitled.)主试声明(Experimenter)

　　我已经解释了研究的目的，研究的程序，潜在的危险和不舒适以及被试的权益，并尽最大可能回答了与研究有关的问题(Ihaveexplainedthepurposeoftheresearch,thestudyprocedures,identifyingthosethatareinvestigational,thepossiblerisksanddiscomfortsaswellaspotentialbenefitsandhaveansweredanyquestionsregardingthestudytothebestofmyability)签名(Signature):

　　日期(Date):被试(subject)

　　我声明我已经被告知本研究的目的、过程、可能的危险和副作用以及潜在的获益和费用。我的所有问题都得到满意的回答。我已经详细阅读了本被试同意书。我下面的签名表明我愿意参加本研究。(Iconfirmthatthepurposeoftheresearch,thestudyproceduresandthepossiblerisksanddiscomfortsaswellaspotentialbenefitsthatImayexperiencehavebeenexplainedtome.Allmyquestionshavebeensatisfactorilyanswered.Ihavereadthisconsentform.Mysignaturebelowindicatesmywillingnesstoparticipateinthisstudy)

　　签名(Signature):

　　日期(Date):

篇三：课题知情同意书模板

　　科研项目知情同意书模板及使用须知

　　根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委我已经阅读了本知情同意书。

　　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　　我理解参加本项研究是自愿的。

　　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　　受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。

　　研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　　“科研项目中需涉及病人组织标本采集”

　　知情同意书模版

　　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　　方案名称：

　　方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　研究机构：

　　主要研究者（负责研究医师）：

　　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　　1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

　　2.研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行

　　研究。）

　　3.可能的风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。

　　4.预期受益：通过对您的标本进行研究将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　　5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　　6.有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　　7.损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　　(请注明由谁提供)提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　　8.受试者义务

　　如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　　9.受试者及研究者权利

　　是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

　　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会，联系电话：；联系人：王盟。

　　知情同意书签字页

　　我已经阅读了本知情同意书。

　　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　　我理解参加本项研究是自愿的。

　　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　　受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。

　　研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

　　“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”

　　知情同意书模版模版

　　（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

　　方案名称：

　　方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）

　　研究机构：

　　主要研究者（负责研究医师）：

　　您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。

　　1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

　　2.研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。

　　3.可能的风险与不适：对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。

　　4.预期受益：通过对您的信息资料进行研究，可能将为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　　5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

　　6.有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。

　　7.损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由

　　(请注明由谁提供)提供的免费治疗，并将依法进行补偿。

　　8.受试者义务

　　如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

　　9.受试者及研究者权利

　　是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　　您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

　　感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。

　　如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本机构伦理委员会，联系电话：；联系人：王盟。

　　知情同意书签字页

　　我已经阅读了本知情同意书。

　　我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

　　我理解参加本项研究是自愿的。

　　我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。

　　我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

　　受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。

　　研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日

　　（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）

篇四：课题知情同意书模板

　　科研项目知情同意书格式

　　知情同意书

　　课题名称：

　　研究机构：

　　：

　　您将被邀请参加一项基础研究临床研究/新技术、新项目。本知情同意书提供给您详细的信息以帮助您决定是否参加此项目。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出，我们将给您全面的说明。

　　您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

　　研究目的：

　　研究方法：

　　主要内容：

　　风险与不适：

　　受益：

　　费用：此项目所需要的有关研究费用由课题组承担，您不需要负担研究过程本身所需要的有关费用，也不会增加您额外的诊治费用。如果因研究本身而给您带来身体上的伤害，由此

　　所增加的诊治费用，我们将按国家相关的法律法规给予适当的赔偿或补偿。

　　作为研究患者/受试者，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究者自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究者自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究，以及其他可能影响研究结果或影响您的健康的相关事宜。

　　隐私问题：如果您决定加入本项研究，您加入实验及在实验中的个人材料均属保密。您的身份信息将不会流露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人材料。这项研究结果揭晓时，将不会表露您个人的任何材料。

　　您有权挑选不加入本项研究，在研究过程中您也有权要求随时退出且不需要任何理由，我们将按照您的意愿及研究的需要决定将已获得的数据是否纳入研究结果，您的任何权益不会因此而受到影响。

　　如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究者可以终止您继续参与本项研究。

　　1您可随时了解您个人与本研究有关的信息材料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中产生了任何不适与损伤，或有关于本项研究加入者权益方面的问题，请您通过电话或其他体式格局与研究者实时联系。

　　受试者同意声明

　　我已经浏览并完全理解了上述有关本研究的介绍，并且有机遇就此项研究与研究者讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

　　我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是完全自愿的。受试者签字联系日期：

　　受试者代理人签字联系日期：

　　研究者告知声明

篇五：课题知情同意书模板

　　科研课题知情同意书

　　欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。

　　1、药物简介（研究背景）

　　天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三

　　七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果

　　前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。

　　动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验

　　从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。

　　天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。

　　2、研究介绍

　　本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。

　　参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学

　　版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341以冠心丹参胶囊为阳性对照药。

　　3、哪些人适宜参加研究

　　（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；

　　（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：

　　①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等

　　任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；

　　②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足

　　版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；

　　2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

　　3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药

　　版本日期：2013年9月

　　09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341的其他病人。

　　（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

　　7、您的义务

　　坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。

　　遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。

　　8、可能出现的不良反应和安全措施

　　所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物

　　有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

　　9、终止您参加试验的理由

　　（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。

　　（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。

　　发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。

　　10、保密性

　　只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。

　　版本号20130909-V-1.2版本日期：2013年9月09日

　　天参胶囊中药品种保护临床研究

　　国药准字Z20026341知情同意书签字页

　　试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验

　　申办单位：三普药业股份有限公司

　　国药准字：Z20026341西苑医院伦理批件号：

　　同意声明

　　我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

　　我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

　　●我可以随时向医生咨询更多的信息。

　　●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗

　　待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。

　　如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

　　我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。

　　最后，我决定同意参加本项研究。

　　患者签名：

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　　年

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　　身份证号码：

　　患者联系电话：

　　手机号：

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　　我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

　　医生签名：

　　日期：＿

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　　医生的工作电话：

　　手机号：

　　受试者抱怨部门：西苑医院医学伦理委员会办公室，电话：010—62835646西苑医院临床研究协调员办公室，电话：010-62835650版本号20130909-V-1.2版本日期：2013年9月09日

篇六：课题知情同意书模板

　　知情同意书

　　尊敬的患者

　　我们邀请您参加省中医药局批准开展的“XX方治疗自身免疫性甲状腺炎的临床机理研究”课题研究。本研究将在江苏省中医院开展，估计将有45名受试者自愿参加。本研究已经得到江苏省中医院伦理委员会的审查和批准。

　　研究介绍

　　一、研究背景和研究目的江苏省中医院许芝银教授根据针对本病脾肾阳虚、痰瘀互结的病机，拟定具有温阳破瘀化痰功能的XX方，在临床应用中取得较好的疗效。现代医学治疗AT主要采取甲状腺激素替代疗法、免疫疗法、手术治疗等。疗效肯定，但其副作用大及易复发制约其发展。实验研究和临床研究表明，中医药和中西医结合治疗该病具有明显的优势，可减少激素用量或避免使用，疗效稳定。通过不同组别患者甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析的影响，进行统计学处理，客观评价XX方对AT患者治疗的可能作用机制与环节，阐明祖国医学对本病治疗的优势。为临床应用该方提供实验数据，丰富中医学对本病的治疗。

　　如果您愿意参加本项研究，您将有可能性接受以下3种治疗方案之一：

　　中药治疗组：服用XX方，每日1剂。

　　中西药治疗组：服用XX方，每日1剂；同时口服甲状腺素片，每次40mg，1日1次。

　　西药治疗组：口服甲状腺素片，每次40mg，1日1次。

　　疗程均为3个月。

　　我们会在您接受治疗的12周内定期对您进行甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析检查。在上述治疗和检查中，外周血淋巴细胞亚群分析是研究性的检查。

　　二、哪些人不宜参加研究

　　（1）有食物或药物过敏者。

　　（2）为妊娠期、哺乳期妇女。

　　（3）合并有心血管病、肺、肝、肾、血液系统等严重原发病变，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病者。

　　（4）精神病患者。

　　（5）有不良反应者。

　　三、如果参加研究将需要做什么

　　在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：

　　医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

　　您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

　　如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

　　四、参加研究可能的受益

　　您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可提出治疗自身免疫性甲状腺炎确有疗效和具有中医特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。

　　五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

　　所有治疗药物都有可能产生副作用。本研究方案中使用的治疗自身免疫性甲状腺炎常用药物，临床使用多年，尚未发现不良反应。

　　本研究方案采用药物，尽管到目前为止没有发现药物有何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。

　　医生和研究单位将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与研究药物有关。

　　您在研究期间需要按时到医院，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦、不适或带来不方便。

　　此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采用的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。

　　六、有关费用

　　本临床研究将部分支付您参加本项研究期间所做的与研究相关的检查费用。

　　如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。

　　如果出现不良反应，所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

　　七、个人信息是保密的吗？

　　您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院。本项目研究者、伦理委员和课题资助部门会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

　　除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和检查标本。

　　八、怎样获得更多的信息？

　　您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。

　　如果您对参加研究有任何抱怨，请联系伦理委员会办公室。

　　如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

　　九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

　　是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

　　您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。

　　如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有其它可替代的治疗药物。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。

　　如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。这对保护您的健康十分有利。

　　如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。

　　十、现在该做什么？

　　是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。

　　在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。

　　感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

　　请您保留这份资料。

　　知情同意书·同意签字页

　　研究项目名称及编号：XX方治疗自身免疫性甲状腺炎的临床机理研究

　　LZ09046伦理审查批件号：南京中医药大学附属医院伦理委员会

　　同意声明

　　我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

　　我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

　　●

　　●

　　我可以随时向医生咨询更多的信息。

　　我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

　　我同样清楚，如果我中途退出研究，若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。

　　如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

　　我同意伦理委员会或本项目研究者查阅我的研究资料。

　　我同意□

　　或拒绝□

　　除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和检查标本。

　　我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

　　最后，我决定同意参加本项研究。

　　患者签名：

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　　联系电话：

　　手机号：

　　我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

　　医生签名：

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　　联系电话：

　　手机号：

　　南京中医药大学附属医院伦理委员会办公室

　　联系电话：025-86617141-8050遇到失意伤心事，多想有一个懂你的人来指点迷津，因他懂你，会以我心，换你心，站在你的位置上思虑，为你排优解难。

　　一个人，来这世间，必须懂得一些人情事理，才能不断成长。就像躬耕于陇亩的农人，必须懂得土地与种子的情怀，才能有所收获。

　　一个女子，一生所求，莫过于找到一个懂她的人，执手白头，相伴终老。

　　即使芦花暖鞋，菊花枕头，也觉温暖；即使粗食布衣，陋室简静，也觉舒适，一句“懂你”,叫人无怨无悔，愿以自己的一生来交付。

　　懂得是彼此的欣赏，是灵魂的轻唤，是惺惺相惜，是爱，是暖，是彼此的融化；是走一段很远的路，蓦然回首却发现，我依然在你的视线里；是回眸相视一笑的无言；是一条偏僻幽静的小路，不显山，不露水，路边长满你喜爱的花草，静默无语却馨香盈怀，而路的尽头，便是通达你心灵的小屋……

　　瑟瑟严冬，窗外雪飘，絮絮自语说了这多，你可懂我了吗？若你知晓，无需说话，只报一声心灵的轻叹，那，便是我的花开春暖。

　　你相不相信，人生有一种念想，不求奢华不求结果，不求你在我身边，只愿有一种陪伴暖在心灵，那，便是懂得。

　　有人懂得是一种幸福，懂得别人是一种襟怀，互为懂得是一种境界。

　　懂得，真好！

篇七：课题知情同意书模板

　　医院科研课题知情同意书模板

　　（仅供参考，不管何等形式，均需涵盖以下内容）

　　知情同意书

　　尊敬的****：

　　我们邀请您参加***（课题来源）批准开展的****课题研究，请您仔细阅读以下信息，然后决定是否参加本项研究。如有不明白的问题，请向研究者咨询。本研究已经得到XX医院科研伦理委员会的审查和批准。

　　一、项目介绍

　　包括课题名称、研究者、研究单位及合作单位、研究目的、试验过程、受试者参与研究的时间和期限、随访的次数及过程、入选标准和排除标准、分组情况（阐明受试者可能会被随机分配到对照组或安慰剂组）。

　　二、参加此项研究可能会对受试者带来什么风险和不良反应？可能对受试者的生活造成什么影响？

　　模板：研究过程中您可能会出现以下不良反应，包括并不仅限于以下风险，最常见的有：*****。我们会监测研究中所有受试者的任何不良反应。如果您在研究期间出现任何不良反应，请及时给研究者打电话咨询。您可以告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系研究者。

　　三、参加此项研究会有何收益和酬劳？（收益包括受试者和社会XX）

　　模板：参加本项研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

　　从本项研究中得到的信息可能将在未来对治疗****疾病产生有利的影响。

　　您不会因参加本项研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本项研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。

　　四、受试者在研究期间受到损害怎么办？

　　模板：如果您的健康确因参加本项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究者，他们将负责对您采取适当的治疗措施及依法赔偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致受试者的损伤，研究者不予补偿。

　　即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

　　五、受试者的个人信息将会严格保密。

　　模板：您参加本项研究的所有个人资料均是保密的，除研究者及合作单位、研究主管部门、研究单位伦理委员会及药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人研究资料的隐私。

　　六、受试者完全自愿参加本项研究。

　　模板：参加本项研究可能改善或不能改善您的健康状况，您参加本项研究是完全自愿的。您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您未来的治疗。但希望您能尽力做好有序地终止。

　　如果您决定退出本项研究，请提前通知研究者。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。

　　七、如发现受试者出现本项研究预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改时，需经受试者或其法定代理人重新签名确认。

　　受试者同意声明：

　　我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的相关问题，我对参加本项研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

　　如果我的标本有剩余，我同意/不同意用于其它科研研究。

　　受试者签名：

　　日期：

　　姓名正楷：

　　受试者联系电话：

　　手机号：

　　法定代理人签名（如有）：

　　日期：

　　法定代理人姓名正楷：

　　研究者声明：

　　我已经向受试者***充分解释和说明了本研究的详细情况，特别是参加本项研究可能存在的风险和潜在的收益，并回答了受试者所有有关问题。在研究过程中，如有新的本知情同意书以外的相关风险和收益，并可能影响到受试者***决定是否继续参加研究，我会及时通知受试者。

　　研究者签名：

　　日期：

　　研究者姓名正楷：

　　研究者联系电话：

篇八：课题知情同意书模板

　　回顾性临床研究课题知情同意书模版

　　（此处填写研究题目）

　　知情同意书（INFORMEDCONSENTFORM）

　　【ICF模版使用说明】：

　　1、此知情同意书模版是为了研究者发起的非药物临床研究（如回顾性、非干预性研究）而起草的，如果是药物研究或大型干预性临床研究，则需要按照正规的ICF要求去撰写。

　　2、模版仅为一般情况下使用，如有不适用的情况应根据项目的各自情况撰写，不能直接填空。

　　3、模版仅供研究者参考使用，建议研究者根据各自项目的情况按照GCP规范的要求撰写，不用限于此模版的格式。

　　4、页脚所示的版本号及版本日期需要研究者按实际情况填写。

　　尊敬的患者/参加者：（约200字）

　　现邀请您参加一项研究，题目是“此处插入研究题目”。在您参加此项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。您可以向您的研究医生/研究人员询问任何您不懂的地方，让他/她给您解释，直到您完全理解为止。您在做出参与此项研究的决定之前，可以和您的家人及朋友进行充分的讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的主要内容如下。

　　一、研究背景：（约250字）

　　此处需要说明的内容包括：

　　1、课题的性质：如本研究为“此处插入研究题目”课题，由××××牵头，联合国内××××家单位，共同组织实施，课题起止时间是×年×月至×年×月。

　　2、研究目的是为了研究（此处用科普语言描述研究目的），为此我们需要（此处叙述该研究需要的标本内容，如需收集您病理或临床血液检查后剩余的组织、血清/血浆样本用于研究工作。

　　3、此项研究已经得到我院所伦理委员会的审批，这是一个保护受

　　试患者/参加者权益的组织。

　　二、研究设计和研究过程：（约800字）

　　1、这项研究将（此处叙述样本量和简单的试验/实验设计）收集份标本。约有家医院/社区的健康参加者会贡献这些样本。

　　2、（以下叙述如何采集标本）比如：如果您自愿参加此研究，我们将需要您做以下事宜：我们需要采集您在常规临床检查和治疗过程中剩余的组织、血液样本，这些标本的使用不会影响您正常的诊断和治疗。

　　3、（此处叙述在研究中如何使用/操作这些样本）比如：当我们收集好这些样本后，我们将建立专门的组织和血清/血浆样本资料库，数据库内容包括“样本编号”、“参加者姓名拼音缩写”、样本编号会同时被标记在样本管上，以便实现参加者信息、样本号的“双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。样本在收集过精中将采用个人身份资料去识别处理，以保护受式患者/参加者的隐私：患者和对照入组后使用项自多统编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号票不再接触参加者的姓名等资料。（简单叙述实验室操作方法，50字以内）

　　4、个人隐私的保密措施：您的样本资料以电子版的形式保存在专门的电脑中，此电脑不做他用，并设有密码，仅进行样本管理的人员（1人）有此密码。存放样本的冰箱为专用生物样品保存冰箱，钥匙由进行样本管理的专人保存。您

　　的医疗记录将保存在医院，仅供研究人员查阅；必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以查阅您的个人资料。研究结果将以经统计分析后的数据形式发表，不包含任何可识别的患者/参加者信息。

　　三、可能的风险和受益：（约250字）

　　1、可能的风险：本项研究为非干预性研究，不会干扰您的诊断和治疗。整个研究过程接受××××医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生或伦理委员会咨询。

　　2、可能的受益：由于此项研究为非干预性研究，其结果不一定能

　　够直接用于您的诊断和治疗，您参加此项研究可能会得到一些费用方面的报销，但没有报酬。但是通过对您的样本进行检测/或医疗数据进行分析将有助于未来对××××疾病做出明确的诊断或进行有效的治疗，并提高××××的治愈率。在此我们为您能够参与到科学的研究，并为医学的发展所做出的贡献表示感谢！

　　四、自基参加

　　您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。

　　五、研究费用

　　参加此项研究不会增加您的任何费用。所有研究费用均由研究者自行解决。

　　六、联系人及联系方式

　　如果您本人对此项研究有任何疑问，可直接与××××研究医生/研究员联系，联系电话：××××。手机：××××如果您有与受试者/参与者权利相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供与本研究有关的意见和建议，请联系××××医院伦理委员会，联系电话：××××，电

　　子邮件：××××。

　　知情同意书签字处

　　作为参与者，我以阅读上述信息，并理解该研究的目的以及参见该研究带来的潜在益处，我对研究程序、研究内容提出的所有问题均已得到令我满意的答复。我同意贡献我的经医疗分析后剩余的组织和血液标本并提供我的有关健康信息用于研究与开发工作。我自愿签这份知情同意书，并自愿参加这项研究。

　　参加者签字：签字日期：

　　法定代理人签字（必要时）签字日期：（必要时）

　　见证人签字（必要时）签字日期：（必要时）

　　我们已经向研究对象宜读和解释了这份知情同意书，并且回答了他/她所提出的所有问题。他/她本人也已经理解并同意参加此项科学研究。

　　研究者签字：签字日期：

篇九：课题知情同意书模板

　　课题研究知情同意书

　　尊敬的先生/女士:您好!我们诚挚地邀请您参加“不同强度吸气肌训练在脑卒中偏瘫患者中的应用研究”课题。本研究已经得到湖州市某三甲医院伦理委员会的审查和批准。本文涵盖的内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

　　本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

　　一、研究背景及研究目的.脑卒中又称脑血管意外，是危害中老年人群健康的主要疾病，具有高发病率、高患病率、高致死率等特点。脑卒中后因损伤大脑中枢及其相关皮质，易导致患者呼吸功能减弱、呼吸费力、呛咳及吞咽功能障碍等。而卒中患者脑损伤引起的呼吸功能障碍已被广泛报道，因此对其康复处理也成为了临床研究中的重点。吸气肌训练(InspiratoryMuscleTraining,IMT)已经被证实是一种可以改善患者呼吸能力的临床应用技术。关于呼吸肌训练的--项系统回顾研究建议:每次训练时间为20-30min，训练频率为每周3-7次，训练周期为6-12周，但对训练强度却没有达成共识。吸气肌训练强度作为肺康复运动的核心要素，是取得最佳训练效果的重要因素，与病人的安全及康复效果密切相关。因此，本研究旨在探讨不同强度吸气肌训练对脑卒中患者的吸气肌功能、肺功能、运动功能、日常生活能力等指标的干预效果。通过临床干预，找到一种适合脑卒中患者吸气肌训练的最佳干预强度;个性化设置患者的吸气肌训练强度，有助于提高患者治疗的依从性，从而达到改善患者吸气肌功能、肺功能、运动功能，提高日常生活能力;为临床实践与推广提供参考依据。

　　二、具体程序和流程

　　本研究主要采取类实验研究，将符合纳排标准的研究对象分为A组、B组(中强度吸气肌训练组)、C组(高强度吸气肌训练组)。A组实施康复科常规治疗、常规康复、常规护理，B组在A组基础上实施中强度吸气肌训练，C组在A组的基础上实施高强度吸气肌训练。干预6周后，检验不同强度吸气肌训练在脑卒中偏瘫患者的康复效果。

　　三、研究收益与风险

　　本次研究不影响患者的任何其他治疗，也不会增加您的治疗费用。参加本研究期间，您可以得到研究者对患者病情和治疗的观察和记录，有利于您了解患者病情。参照他人研究成果，吸气肌锻炼能有效提高患者的呼吸效率，从而达到改善患者的运动功能，提高日常生活能力，且肝预手段安全、简单。.

　　但由于患者病情、耐受程度的不同，个别患者可能会发生不耐受的情况。因此，在干预过程中，我们会随时观察患者的反应，若患者出现任何不良反应都会及时终干预。

　　四、您个人信息的保密

　　我们会按照法律的要求来处理您的研究数据且为您的研究记录保密。关于您的研究信息除研究者、伦理委员会、监查、稽查、药政管理部门等相关人员将被允许查阅您的医疗记录外，其他与研究无关的人员在未得到允许的情况下，无权查阅您的医疗记录。在科学杂志上发表本研究获得的信息和数据时，您的身份也不会被公开。

　　五、自愿参与/完全或部分退出研究

　　是否参加本项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加本研究，或者在研究过程的任何时候选择退出，不需任何理由，同时该决定不会影响您未来的治疗。

　　六、知情同意

　　我同意参加本项研究，并了解我参与该研究完全是自愿的。我了解我可以在任何时候退出研究，而且我的退出不会影响我今后参与别的研究。签署这种份知情同意书，我同意我的个人信息数据，包括我的健康信息数据将会按上述的方式被使用。并且在研究过程中，如有任何疑问，可以随时向研究者提出并得到解答。

　　患者/家属签字:签名日期:__年__月__日

　　患者/家属联系电话:我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份

　　签署过的知情同意书副本。

　　研究者签名:签名日期:__年__月_日

　　研究者联系电话:

篇十：课题知情同意书模板

　　版本号:**版本日期:201*年*月*日

　　知情同意书(备注:仅供参考。)

　　尊敬的受试者

　　我们邀请您参加****(课题来源)批准开展的“****”课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展,估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到****伦理委员会的审查和批准。

　　为什么要开展本项研究?(研究背景和目的简介)**疾病目前常用治疗手段简介、这些治疗手段存在的问题(其疗效与副作用),本研究拟解决的问题。本研究的目的是****。

　　如果参加研究,需要做什么?如果您愿意参加本项研究,您将有**%的可能性接受以下*种治疗方案,研究组治疗包括**、**等药物治疗,对照组治疗包括**、**等药物治疗。我们会在您接受治疗的*周内定期对您进行**、**检查,并会在治疗结束后*周内对您进行随访。在上述治疗/检查中,***、***是研究性的治疗/检查(即,如果您不参加本研究,就不需要接受该检查/治疗)。

　　哪些人不宜参加研究?排除标准(节选)如果您为****、****,不属于本次研究范畴。

　　参加研究有哪些风险?所有治疗药物都有可能产生副作用(说明研究采用治疗的主要副作用/不良反应)。**、**药物具有一定的毒/副作用,如:**、**等。由于本研究方案中使用的**、**等药物属于临床治疗**疾病的常规治疗,即使您不参加本临床研究,只要接受该治疗方法,就有可能发生这些副作用/不良反应。此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

　　参加研究有哪些好处?参加本项研究,您的病情有可能获得改善,本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。

　　参加研究需要支付有关费用吗?为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的**、**治疗/检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。**、**药物以及**、**检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。我们将通过定期检查**、**观察药物治疗可能引起的副作用/不良反应,并采取措施加以防治,但是如果出现任何不良反应,所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。

　　个人信息是保密的吗?您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

　　我必须参加研究吗?参加本项研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响医生对您的治疗。如果您不参加本项研究,或中途退出研究,还有很多可替代的治疗药物,如**。如果您决定退出本研究,请与您的医生联系,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。

　　受试者声明:我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。

　　版本号:**版本日期:201*年*月*日我自愿参加本研究。

　　我同意□或拒绝□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

　　受试者签名:日期:____年__月__日受试者的联系电话:手机号:

　　医生声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和受益。

　　医生签名:日期:____年__月__日

　　医生的工作电话:手机号:

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